English
Gracias a un novedoso sistema de prótesis visual cortical (Orion, Second Sight Medical Products) se amplía el grupo de pacientes que pueden beneficiarse de la visión artificial. En el grupo de pacientes se incluyen no solo los que padecen de enfermedad de la retina, la retinitis pigmentosa, la retinopatía diabética y el glaucoma, sino también aquellos que han perdido la visión debido a una lesión ocular o una lesión/enfermedad del nervio óptico y no son elegibles para ninguna otra prótesis visual.
El sistema de prótesis visual cortical está diseñado para realizar una circunvalación en la anatomía del ojo enfermo o lesionado y para transmitir estos pulsos eléctricos de forma inalámbrica a una serie de electrodos implantados en la superficie de la corteza visual del cerebro, donde está destinado a proporcionar la percepción de los patrones de luz. 
Gracias a un novedoso sistema de prótesis visual cortical (Orion, Second Sight Medical Products) se amplía el grupo de pacientes que pueden beneficiarse de la visión artificial. En el grupo de pacientes se incluyen no solo los que padecen de enfermedad de la retina, la retinitis pigmentosa, la retinopatía diabética y el glaucoma, sino también aquellos que han perdido la visión debido a una lesión ocular o una lesión/enfermedad del nervio óptico y no son elegibles para ninguna otra prótesis visual.
La FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos) aprobó recientemente el sistema para un Estudio de viabilidad inicial a través de su vía de Dispositivo Avanzado, y los últimos resultados a los 12 meses han sido positivos, dijo Nader Pouratian, MD, PhD, uno de los principales investigadores del estudio.
«Tenemos que darnos cuenta de que el objetivo de un sistema, como éste, no es restaurar la visión tal como la conocemos en personas videntes, sino restaurar la percepción visual de las personas ciegas para ofrecerles una mejor función e interacción con el mundo, «Dijo el Dr. Pouratian, profesor asociado de neurocirugía, Centro Médico Ronald Reagan UCLA, Santa Mónica, CA. «Al lograr ese objetivo, estamos haciendo un gran progreso».
El sistema de prótesis visual cortical está diseñado para realizar una circunvalación en los ojos y el nervio óptico, es decir, evitar el tejido enfermo o lesionado. Los pacientes usan una mini cámara montada en un par de gafas, una antena y una unidad de procesamiento de vídeo (UPV).
La cámara captura imágenes en tiempo real procesadas por la unidad de procesamiento de vídeo (UPV) y convertidas en patrones de estimulación, que se transmiten de forma inalámbrica a una matriz de electrodos, implantada en la superficie de la corteza visual primaria. El sistema tiene 60 contactos eléctricos que entregan la estimulación al cerebro, apuntó el Dr. Pouratian.
El estudio de factibilidad está siendo realizado por el Dr. Pouratian; Jessy D. Dorn, PhD, directora senior de investigación científica, Second Sight Medical Products; Robert Greenberg, MD, PhD, en UCLA, y en Baylor College of Medicine, Houston, donde Daniel Yoshor, MD, es el director del centro y también uno de los principales investigadores. En el estudio participaron seis sujetos que serán observados durante 5 años (cinco hombres y una mujer con un rango de edad de 29 a 57 años), que se habían quedado ciegos por enfermedad o lesión y tenían una corteza visual normal.
Específicamente, tres pacientes sufrieron un trauma, dos tenían glaucoma y uno tenía endoftalmitis. Hasta ahora, el tiempo medio después de la implantación es de aproximadamente 12 meses.
2 semanas después de la operación, durante la primera prueba del dispositivo después de la implantación, cada contacto eléctrico se enciende individualmente para determinar a qué nivel de estimulación resulta la percepción visual, es decir, fosfenos.
Después de esa sesión de prueba inicial, los pacientes continuaron adaptándose al dispositivo y estaban listos para llevar el dispositivo a casa para su uso después de aproximadamente 3 meses. Seis meses después de la implantación, se evaluó el impacto del implante en el bienestar y la visión funcional de los pacientes. De los cinco pacientes con evaluación formal a los 6 meses, dos (40%) de los pacientes tuvieron una mejora significativa y tres (60%) tuvieron una mejora leve en la función visual.
«Cuando se activaron casi todos los electrodos, todos los pacientes obtuvieron una cierta percepción visual en respuesta a la estimulación», dijo el Dr. Pouratian. «Los pacientes describieron fosfenos de diferentes formas que aparecían como un punto de luz, un círculo, un óvalo o una línea».
Rehabilitación visual
Una vez que empiezan a usar el dispositivo en casa, los pacientes trabajan con especialistas en rehabilitación visual. «Un paso importante es aprender a usar el dispositivo de manera proactiva», dijo el Dr. Pouratian. «Las percepciones visuales de estos pacientes, que tienen una percepción clara o nula de la luz, no son las mismas que las de las personas videntes, pero hemos descubierto que las percepciones visuales pueden ser sujetas a cambios significativos para ellos».
Algunos de los sujetos pueden usar el dispositivo para realizar la localización de cuadrados, es decir, la capacidad de identificar un cuadrado presentado en una pantalla. Cuando se realizaron pruebas de dirección de movimiento, muchos pudieron identificar con precisión la dirección del movimiento, apuntó el Dr. Pouratian.
Sin embargo, el uso real del dispositivo es más importante que las pruebas objetivas. Por ejemplo, un paciente pudo ubicar una bola blanca en una mesa de billar. Otro paciente describió los coches que estaban aparcados al otro lado de la calle y la dirección en la que se movían las personas por la acera y cómo el dispositivo le permitía navegar mejor. Los investigadores informaron sobre la ocurrencia de cinco eventos adversos en dos pacientes, de los cuales solo uno fue grave (convulsiones).
Desarrollo acelerado
En base de los resultados alentadores de los primeros seis sujetos, la compañía está en proceso de un desarrollo acelerado del sistema de prótesis visual cortical, explicó Will McGuire, presidente y director ejecutivo de Second Sight.
«Con cinco sujetos y a punto de cumplirse el primer año, la compañía tiene una confianza cada vez mayor en los datos clínicos», dijo.
Según McGuire, puesto que el sistema de prótesis visual cortical puede ofrecer tratamiento a más pacientes ciegos con diferentes patologías, el mercado tiene el potencial de ser hasta 50 veces más grande que el del sistema de prótesis retiniana de la compañía (Argus II), que trata solo la retinitis pigmentosa.
Finalmente, el sistema de prótesis visual cortical es una plataforma más atractiva, ya que su tecnología y la calidad y utilidad visual se pueden mejorar más en comparación con Argus, es decir, el uso potencial de más electrodos y, por lo tanto, muchos más píxeles y la capacidad de tratamiento de ambos hemisferios cerebrales para aumentar el campo de visión y la calidad visual, apuntó McGuire.
Para facilitar el programa acelerado, Second Sight tiene un plan de 3 a 5 años que se centra en la estructura organizacional: añadir puestos en las áreas de investigación y desarrollo, control de calidad, asuntos de repertorio e investigación clínica y hacer cambios en la cadena de suministro y las capacidades de fabricación.
Las mejoras tecnológicas previstas por McGuire para el sistema de prótesis visual cortical incluyen mejoras electrónicas para que se puedan usar muchos más electrodos, es decir, un chip de 169 canales en comparación con los 60 actuales.
Second Sight persigue otras tecnologías complementarias para la visión artificial: el software de reconocimiento facial y de objetos, que informará al usuario de qué o quién es el objeto visualizado, y las imágenes infrarrojas, en las que el calor produce la visión estimulada para facilitar la ubicación de los objetos.
McGuire se muestra esperanzado acerca de los reembolsos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) como resultado de la designación de Dispositivo innovador y la posibilidad de un pago automático adicional por parte de CMS durante 2 años con la designación.
¿Qué hay de Argus II?
Second Sight Medical Products sigue apostando por el apoyo a los usuarios existentes de Argus II, incluida la búsqueda de aprobaciones regulatorias para los componentes externos de próxima generación de Argus II, según McGuire.
«Tenemos en desarrollo externo de próxima generación, Argus II, que incluyen nuevas gafas, cámaras y UPV más potentes para ofrecer una actualización a los pacientes actuales», dijo. “Suministraremos gafas y reemplazos de UPV a medida que sea necesario. El personal estará disponible para evaluar la tecnología y proporcionar cambios en la configuración para optimizar la visión a medida que cambia con el tiempo”, dice McGuire, y prevé que los nuevos elementos externos estarán disponibles antes de finales de 2019.
Fuente: Ophtalmology Times Europe
